臭氧在GMP車間的應用
一、臭氧在GMP車間的投加方式
投加方式
主要可分為直接吹送、管路噴淋和中央空調(diào)投加。其中中央空調(diào)投加又可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導器空調(diào)系統(tǒng)和風機盤管空調(diào)系統(tǒng)等形式。 在實際生產(chǎn)運行中，要依據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相應的投加消毒形式。合理的利用中央空調(diào)送風設備，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過空調(diào)系統(tǒng)的送風設備（包括新風風機），擴散至所控制的整個區(qū)域，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道，將臭氧氣體混合進入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時利用內(nèi)循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證該環(huán)境的潔凈度以滿足生產(chǎn)需要。使用臭氧氣體進行消毒時可以有效的殺滅各種病毒和病菌，同時毋庸再增加其他的消毒措施即可達到理想的消毒滅菌目的。實踐中還發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導的作用，延長其使用臭命。
二、GMP車間臭氧投加量的標準和計算
設計時主要參考依據(jù)如下：
A.需求方所提供的相關數(shù)據(jù)
B.《藥品生產(chǎn)驗證指南》；
C.衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》；
D.《制藥裝備實施GMP新技術新產(chǎn)品信息文集》；
E.國家醫(yī)藥管理局《GMP驗證指南》。
1、計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成： V=V1（潔凈區(qū)空間總體積）+V2（送風管道總體積）+V3（為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風量的折算體積） 根據(jù)客戶使用臭氧發(fā)生器消毒滅菌的廠家實踐，各體積的確定可歸納出較為可靠的經(jīng)驗公式如下： V2 可忽略不計 V3≈HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風量m3/h*1.2%
2、確定整個潔凈廠房潔凈度級別 根據(jù)《消毒技術規(guī)范》及實際應用經(jīng)驗（1ppm≈2mg/m3）： 三十萬級取C=2.55ppm； 十萬級取C=5ppm； 萬取C=15ppm； 百級取C=20ppm。 而空氣中浮游菌：2—4ppm，物體表面的沉降菌落：10—15ppm。
案例解析 ： 如某工廠潔凈室消毒所需臭氧濃度定為C=5ppm，面積為1728.6M，高2.6米，送風量為100000m3/h。但事實上潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際還包括對物體表面的消毒，所以設計濃度C=10ppm。 實際臭氧消毒體積V= V1+ V2+ V3=1728.6*2.6+100000*1.2%=4492.8+1200=5692.8≈5693m3 所需臭氧投加量 W= C* V/（1-S）=10*2*5693/0.4208=286.82 g/h 考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為300g/h。
三、臭氧使用的方法及建議
1、合理安排機器的正常運作，每臺機器可以連續(xù)消毒幾個房間，通過管道消毒，消毒時間為40-60分鐘。
2、消毒的同時還可殺菌消毒、除霉味、除臭味，降解各類有毒氣體，無二次污染，副產(chǎn)物為氧氣。
3、人員不要滯留在消毒環(huán)境，以免臭氧對身心健康產(chǎn)生危害。
4、管道須裝置在房間內(nèi)2米以上高度，讓臭氧（臭氧比空氣重）自由垂落，殺菌效果會更好。
5、需要結(jié)合中央空調(diào)使用時，將臭氧消毒機輸出的臭氧通入空調(diào)的風道內(nèi)，利用空調(diào)的風力將臭氧吹送到需要消毒的車間內(nèi)；需要獨立使用時，采用“管道噴淋法”，將臭氧均勻投放到需要消毒的車間內(nèi)